A continuación encontrará algunos ejemplos de preguntas que suelen hacer los visitantes de nuestro sitio web, clientes y/o empresas que actualmente fabrican/distribuyen dispositivos medicos en el mercado estadounidense, o que tienen previsto fabricar/distribuir en el futuro.

 

Nuestros consultores y/o equipo de atención al cliente pueden responder a estas preguntas y guiarle a lo largo de las etapas de su negocio y del ciclo de vida del dispositivo (desde el desarrollo hasta el lanzamiento comercial, post-comercialización y fin de vida)

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¿En qué área(s) nos especializamos?

Como parte de nuestros servicios personalizados, QNR se centra en las siguientes áreas:

  - Cumplimiento de los requisitos de calidad y reglamentarios (para organismos mundiales como la FDA EE.UU.);

  - Lanzamiento con éxito de dispositivos médicos en EE.UU. y otros mercados mundiales;

  - Apoyo a las empresas y sus dispositivos a lo largo de todo el ciclo de vida para mantener un estado continuo de conformidad.

 

A continuación se ofrece una muestra de algunas actividades de conformidad y mercados objetivo en los que el equipo de QNR puede ayudar a su empresa:

 

Ejemplos de actividades:

- Preparación, evaluación y ejecución de estrategias globales;

- Colaboración con las filiales en el país para la preparación y presentación de documentos;

- Colaboración directa con agencias y organismos de certificación nacionales para la aprobación de licencias y/o certificados.

- Introducción de nuevos productos, presentación a agencias, registros y renovaciones en muchos mercados de todo el mundo.

 

Ejemplos de mercados objetivo (con actividades):

- Estados Unidos (FDA): Presentaciones 510(k), retirada de productos del mercado / informes de correcciones de campo, apoyo a inspecciones de la FDA, corrección de deficiencias y respuestas, creación y renovación de registros y listas de establecimientos, apoyo a la identificación única de dispositivos (UDI);

- Unión Europea (organismos notificados, autoridades competentes): Notificaciones de cambios significativos y no significativos, modificaciones de expedientes, apoyo a revisiones técnicas;

- Canadá (Health Canada): Modificaciones (incluido Fax back), renovaciones anuales, conformidad y asistencia MDSAP, informes de retirada/corrección de campo, licencias de dispositivos y asistencia al importador.

 

Otros mercados:

- China (MNPA);

- Corea del Sur (KFDA);

- Australia (TGA);

- Taiwán (TFDA, incluida la asistencia QSD);

- Brasil (ANVISA, INMETRO);

 

Quiero comprar un producto médico.  ¿Pueden ayudarme?

QNR es una consultora que presta servicios en las áreas de apoyo a productos sanitarios y creación de empresas.  En este momento no vendemos ni distribuimos productos médicos.

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Quiero hablar con un profesional médico para recibir tratamiento.  ¿Pueden ayudarme?

QNR es una empresa de consultoría que presta servicios en las áreas de apoyo a dispositivos médicos y formación de empresas.  No ofrecemos servicios médicos ni tratamiento a pacientes.

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FAQ - Dispositivos Medicos

A continuación encontrará algunos ejemplos de preguntas que suelen plantearse las empresas y que nuestros consultores pueden responder mediante la afiliación a QNR y/o un plan personalizado:

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Desarrollo de dispositivos médicos:

Planificación, evaluación y estrategia

  - ¿Cómo puedo determinar la vía reglamentaria para mi producto?

  - ¿Cuál es el mejor enfoque para realizar una evaluación reglamentaria?

  - ¿Es mi producto un producto sanitario?  ¿Cuál es la clasificación de mi producto y cómo se determina?

  - ¿Qué es un código de producto de la FDA y cómo se aplica la normativa de la FDA a mi producto?

  - ¿Cuál es la típica "información de la FDA" solicitada por terceros para la importación/exportación, etc.?

  - ¿Cómo puedo determinar las indicaciones de uso aceptables y el uso previsto para mi dispositivo?  ¿Y cuál es la diferencia?

  - ¿Cómo puedo determinar si mi dispositivo requiere una presentación previa a la comercialización 510k a la FDA, o si está exento?

  - ¿Cómo puedo incluir/incorporar alegaciones en mi estrategia de desarrollo?  ¿Qué reclamaciones puedo hacer para mi dispositivo?

  - ¿Cómo podré publicitar / promocionar mi dispositivo, y cuál es una estrategia eficaz para las reivindicaciones, la publicidad y la promoción del dispositivo? 

  - ¿Cómo puedo determinar qué actividad realiza mi empresa?  ¿Cuáles son los requisitos para las empresas que realizan actividades como desarrolladores de especificaciones, fabricantes legales, fabricantes por contrato, distribuidores y/o importadores?

 

Controles de la FDA

  - ¿Cuáles son los controles reglamentarios para mi producto?

  - ¿Cuáles son los controles generales y especiales para mi dispositivo?

Clase I (riesgo bajo a moderado): controles generales

Clase II (riesgo moderado a alto): controles generales y controles especiales

Clase III (alto riesgo): controles generales y aprobación previa a la comercialización (PMA)

 

Controles generales de la FDA

  - ¿Qué son los productos adulterados y/o con marca falsa, y cómo puedo evitar que esto ocurra?

  - ¿Cuáles son los requisitos para el registro y el listado de establecimientos de la FDA?

  - ¿Qué es un agente de la FDA y un corresponsal oficial de la FDA, y cuáles son los requisitos?

  - ¿Qué es la base de datos FURLS de la FDA?

  - ¿Qué se considera una retirada de un producto y cuáles son los procesos necesarios para las correcciones/retiradas de productos?

  - ¿Qué es un informe de evento adverso, un informe de dispositivo médico (MDR), y/o un Medwatch?  ¿Cuáles son los requisitos para la notificación de productos sanitarios?

  - ¿Cuáles son los requisitos para el seguimiento, la identificación y la trazabilidad de los productos?

  - ¿Cuáles son los requisitos para la identificación única del producto (UDI)?

  - ¿Cuáles son los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP)?

  - ¿Cuáles son los requisitos para los productos en circunstancias especiales, como los productos a medida, los productos en investigación, los productos combinados, la discreción en la aplicación, los productos denovo y los productos humanitarios?

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Controles especiales de la FDA

  - ¿Cómo puedo determinar qué normas y documentos de orientación son aplicables a mi dispositivo?

  - ¿Cómo puedo determinar las normas de rendimiento específicas para mi dispositivo?

  - ¿Qué son las normas de consenso de la FDA y cómo se aplican a mi dispositivo?

  - ¿Qué son las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y cómo puedo cumplir estos requisitos?

  - ¿Cuáles son los requisitos para el etiquetado de mi dispositivo?

Código de Reglamentos Federales de la FDA (CFR):

Principales reglamentos de la FDA relacionados con los productos sanitarios

  - 21 CFR 801 - Etiquetado de dispositivos

  - 21 CFR 803 - Informes de dispositivos médicos (Acontecimientos adversos y requisitos de notificación)

  - 21 CFR 806 - Informes de correcciones y retiradas

  - 21 CFR 807 - Registro de establecimientos y listado de dispositivos

  - 21 CFR 810 - Retirada obligatoria de productos 

  - 21 CFR 812 - Dispositivos en investigación

  - 21 CFR 814 - Aprobación previa a la comercialización de productos sanitarios

  - 21 CFR 820 - Sistemas de calidad

  - 21 CFR 830 - Identificación única de productos (UDI)

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Principales reglamentos de la FDA relacionados con los dispositivos médicos (y otros productos regulados):

  - 21 CFR Subcapítulo A - Generalidades (1-99)

  - 21 CFR 7 - Retirada voluntaria de productos

  - 21 CFR 50 - Protección de los sujetos humanos

  - 21 CFR 54 - Divulgación de información financiera por parte de los investigadores clínicos

  - 21 CFR 56 - Juntas de revisión institucional

  - 21 CFR 56 - Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos

  - Otros reglamentos aplicables

El Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA (QSR):

Requisitos de la FDA para los sistemas de calidad

  - 21 CFR 820.20 Responsabilidad de la dirección.

  - 21 CFR 820.22 Auditoría de calidad.

  - 21 CFR 820.25 Personal.

  - 21 CFR 820.30 Controles de diseño.

  - 21 CFR 820.40 Controles de documentos.

  - 21 CFR 820.50 Controles de compras.

  - 21 CFR 820.60 Identificación.

  - 21 CFR 820.65 Trazabilidad.

  - 21 CFR 820.70 Controles de producción y proceso.

  - 21 CFR 820.72 Equipos de inspección, medición y prueba.

  - 21 CFR 820.75 Validación del proceso.

  - 21 CFR 820.80 Recepción, aceptación de dispositivos en proceso y terminados.

  - 21 CFR 820.86 Estado de aceptación.

  - 21 CFR 820.90 Producto no conforme.

  - 21 CFR 820.100 Acción correctiva y preventiva.

  - 21 CFR 820.120 Etiquetado del producto.

  - 21 CFR 820.130 Embalaje del producto.

  - 21 CFR 820.140 Manipulación.

  - 21 CFR 820.150 Almacenamiento.

  - 21 CFR 820.160 Distribución.

  - 21 CFR 820.170 Instalación.

  - 21 CFR 820.180 Requisitos generales.

  - 21 CFR 820.181 Registro maestro del dispositivo.

  - 21 CFR 820.184 Registro del historial del producto.

  - 21 CFR 820.186 Registro del sistema de calidad.

  - 21 CFR 820.198 Archivos de reclamaciones.

  - 21 CFR 820.200 Servicio de mantenimiento.

  - 21 CFR 820.250 Técnicas estadísticas.

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Agencias, terceras partes y presentaciones

  - ¿Cuáles son las agencias, oficinas gubernamentales y otras terceras partes relacionadas con los productos sanitarios?

  - ¿Cuáles son los requisitos para un dispositivo exento, y/o un dispositivo pre-modificado?

  - ¿Cuáles son los requisitos para la presentación de un 510k?

  - ¿Cuáles son los pasos del proceso de presentación del 510k?

  - ¿Cuáles son las mejores prácticas para garantizar el éxito de la presentación y la autorización?

  - ¿Qué debo saber sobre las aprobaciones previas a la comercialización (PMA)?

 

Agencias, terceros y auditorías

¿Cuáles son los diferentes tipos de auditorías?

¿Qué debo esperar de una auditoría?

¿Qué herramientas y recursos utilizan los auditores en las auditorías?

¿Cuáles son las mejores prácticas para llevar a cabo una auditoría con éxito?

 

Auditoría de cumplimiento

  - ¿Cuáles son algunas de las herramientas y recursos que suelen utilizar los auditores en las auditorías?

  - ¿Cuáles son algunas de las mejores prácticas para las auditorías?

 

Carreras en dispositivos

  - ¿Cuáles son las mejores prácticas para convertirse en un profesional de la calidad/regulación/dispositivos médicos?