Preguntas frecuentes - Membresía QNR
Membresía interactiva con acceso a contenido instructivo detallado, foros y podcasts en vivo.
¿Cuáles son las ventajas de la afiliación? ¿Qué puedo esperar?
La afiliación a QNR es una herramienta de colaboración y formación para los profesionales del sector. Animamos a los miembros a ver los nuevos contenidos a medida que se publican para estar al día de los acontecimientos del sector, aprender las mejores prácticas y escuchar las respuestas a las preguntas que tienen otros profesionales. Nuestros asesores trabajan a tiempo completo en el sector para proporcionar a los miembros la información más reciente y relevante posible.
Tengo una pregunta para un consultor. ¿Cuál es el proceso?
No dude en enviar una pregunta a nuestro equipo. Daremos prioridad a abordar la pregunta en una futura sesión de preguntas y respuestas. (Publicaremos la grabación por usted).
No veo un tema específico incluido.
Póngase en contacto con nosotros y priorizaremos en consecuencia para grabar y publicar el contenido solicitado.
Necesito un video con subtítulos en un idioma específico. ¿Cuáles son mis opciones?
Los videos están disponibles con subtítulos en varios idiomas a pedido. Háganos saber y le enviaremos un enlace.
No puedo esperar a una sesión de preguntas y respuestas. Necesito ayuda inmediata y práctica.
Contáctenos para discutir nuestras opciones personalizadas.
FAQ - Servicios QNR
Asistencia global para dispositivos medicos y creación de empresas
A continuación encontrará algunos ejemplos de preguntas que suelen hacer los visitantes de nuestro sitio web, clientes y/o empresas que actualmente fabrican/distribuyen dispositivos medicos en el mercado estadounidense, o que tienen previsto fabricar/distribuir en el futuro.
Nuestros consultores y/o equipo de atención al cliente pueden responder a estas preguntas y guiarle a lo largo de las etapas de su negocio y del ciclo de vida del dispositivo (desde el desarrollo hasta el lanzamiento comercial, post-comercialización y fin de vida)
¿En qué área(s) nos especializamos?
Como parte de nuestros servicios personalizados, QNR se centra en las siguientes áreas:
- Cumplimiento de los requisitos de calidad y reglamentarios (para organismos mundiales como la FDA EE.UU.);
- Lanzamiento con éxito de dispositivos médicos en EE.UU. y otros mercados mundiales;
- Apoyo a las empresas y sus dispositivos a lo largo de todo el ciclo de vida para mantener un estado continuo de conformidad.
A continuación se ofrece una muestra de algunas actividades de conformidad y mercados objetivo en los que el equipo de QNR puede ayudar a su empresa:
Ejemplos de actividades:
- Preparación, evaluación y ejecución de estrategias globales;
- Colaboración con las filiales en el país para la preparación y presentación de documentos;
- Colaboración directa con agencias y organismos de certificación nacionales para la aprobación de licencias y/o certificados.
- Introducción de nuevos productos, presentación a agencias, registros y renovaciones en muchos mercados de todo el mundo.
Ejemplos de mercados objetivo (con actividades):
- Estados Unidos (FDA): Presentaciones 510(k), retirada de productos del mercado / informes de correcciones de campo, apoyo a inspecciones de la FDA, corrección de deficiencias y respuestas, creación y renovación de registros y listas de establecimientos, apoyo a la identificación única de dispositivos (UDI);
- Unión Europea (organismos notificados, autoridades competentes): Notificaciones de cambios significativos y no significativos, modificaciones de expedientes, apoyo a revisiones técnicas;
- Canadá (Health Canada): Modificaciones (incluido Fax back), renovaciones anuales, conformidad y asistencia MDSAP, informes de retirada/corrección de campo, licencias de dispositivos y asistencia al importador.
Otros mercados:
- China (MNPA);
- Corea del Sur (KFDA);
- Australia (TGA);
- Taiwán (TFDA, incluida la asistencia QSD);
- Brasil (ANVISA, INMETRO);
Quiero comprar un producto médico. ¿Pueden ayudarme?
QNR es una consultora que presta servicios en las áreas de apoyo a productos sanitarios y creación de empresas. En este momento no vendemos ni distribuimos productos médicos.
Quiero hablar con un profesional médico para recibir tratamiento. ¿Pueden ayudarme?
QNR es una empresa de consultoría que presta servicios en las áreas de apoyo a dispositivos médicos y formación de empresas. No ofrecemos servicios médicos ni tratamiento a pacientes.
FAQ - Dispositivos Medicos
A continuación encontrará algunos ejemplos de preguntas que suelen plantearse las empresas y que nuestros consultores pueden responder mediante la afiliación a QNR y/o un plan personalizado:
Desarrollo de dispositivos médicos:
Planificación, evaluación y estrategia
- ¿Cómo puedo determinar la vía reglamentaria para mi producto?
- ¿Cuál es el mejor enfoque para realizar una evaluación reglamentaria?
- ¿Es mi producto un producto sanitario? ¿Cuál es la clasificación de mi producto y cómo se determina?
- ¿Qué es un código de producto de la FDA y cómo se aplica la normativa de la FDA a mi producto?
- ¿Cuál es la típica "información de la FDA" solicitada por terceros para la importación/exportación, etc.?
- ¿Cómo puedo determinar las indicaciones de uso aceptables y el uso previsto para mi dispositivo? ¿Y cuál es la diferencia?
- ¿Cómo puedo determinar si mi dispositivo requiere una presentación previa a la comercialización 510k a la FDA, o si está exento?
- ¿Cómo puedo incluir/incorporar alegaciones en mi estrategia de desarrollo? ¿Qué reclamaciones puedo hacer para mi dispositivo?
- ¿Cómo podré publicitar / promocionar mi dispositivo, y cuál es una estrategia eficaz para las reivindicaciones, la publicidad y la promoción del dispositivo?
- ¿Cómo puedo determinar qué actividad realiza mi empresa? ¿Cuáles son los requisitos para las empresas que realizan actividades como desarrolladores de especificaciones, fabricantes legales, fabricantes por contrato, distribuidores y/o importadores?
Controles de la FDA
- ¿Cuáles son los controles reglamentarios para mi producto?
- ¿Cuáles son los controles generales y especiales para mi dispositivo?
Clase I (riesgo bajo a moderado): controles generales
Clase II (riesgo moderado a alto): controles generales y controles especiales
Clase III (alto riesgo): controles generales y aprobación previa a la comercialización (PMA)
Controles generales de la FDA
- ¿Qué son los productos adulterados y/o con marca falsa, y cómo puedo evitar que esto ocurra?
- ¿Cuáles son los requisitos para el registro y el listado de establecimientos de la FDA?
- ¿Qué es un agente de la FDA y un corresponsal oficial de la FDA, y cuáles son los requisitos?
- ¿Qué es la base de datos FURLS de la FDA?
- ¿Qué se considera una retirada de un producto y cuáles son los procesos necesarios para las correcciones/retiradas de productos?
- ¿Qué es un informe de evento adverso, un informe de dispositivo médico (MDR), y/o un Medwatch? ¿Cuáles son los requisitos para la notificación de productos sanitarios?
- ¿Cuáles son los requisitos para el seguimiento, la identificación y la trazabilidad de los productos?
- ¿Cuáles son los requisitos para la identificación única del producto (UDI)?
- ¿Cuáles son los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
- ¿Cuáles son los requisitos para los productos en circunstancias especiales, como los productos a medida, los productos en investigación, los productos combinados, la discreción en la aplicación, los productos denovo y los productos humanitarios?
Controles especiales de la FDA
- ¿Cómo puedo determinar qué normas y documentos de orientación son aplicables a mi dispositivo?
- ¿Cómo puedo determinar las normas de rendimiento específicas para mi dispositivo?
- ¿Qué son las normas de consenso de la FDA y cómo se aplican a mi dispositivo?
- ¿Qué son las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y cómo puedo cumplir estos requisitos?
- ¿Cuáles son los requisitos para el etiquetado de mi dispositivo?
Código de Reglamentos Federales de la FDA (CFR):
Principales reglamentos de la FDA relacionados con los productos sanitarios
- 21 CFR 801 - Etiquetado de dispositivos
- 21 CFR 803 - Informes de dispositivos médicos (Acontecimientos adversos y requisitos de notificación)
- 21 CFR 806 - Informes de correcciones y retiradas
- 21 CFR 807 - Registro de establecimientos y listado de dispositivos
- 21 CFR 810 - Retirada obligatoria de productos
- 21 CFR 812 - Dispositivos en investigación
- 21 CFR 814 - Aprobación previa a la comercialización de productos sanitarios
- 21 CFR 820 - Sistemas de calidad
- 21 CFR 830 - Identificación única de productos (UDI)
Principales reglamentos de la FDA relacionados con los dispositivos médicos (y otros productos regulados):
- 21 CFR Subcapítulo A - Generalidades (1-99)
- 21 CFR 7 - Retirada voluntaria de productos
- 21 CFR 50 - Protección de los sujetos humanos
- 21 CFR 54 - Divulgación de información financiera por parte de los investigadores clínicos
- 21 CFR 56 - Juntas de revisión institucional
- 21 CFR 56 - Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos
- Otros reglamentos aplicables
El Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA (QSR):
Requisitos de la FDA para los sistemas de calidad
- 21 CFR 820.20 Responsabilidad de la dirección.
- 21 CFR 820.22 Auditoría de calidad.
- 21 CFR 820.25 Personal.
- 21 CFR 820.30 Controles de diseño.
- 21 CFR 820.40 Controles de documentos.
- 21 CFR 820.50 Controles de compras.
- 21 CFR 820.60 Identificación.
- 21 CFR 820.65 Trazabilidad.
- 21 CFR 820.70 Controles de producción y proceso.
- 21 CFR 820.72 Equipos de inspección, medición y prueba.
- 21 CFR 820.75 Validación del proceso.
- 21 CFR 820.80 Recepción, aceptación de dispositivos en proceso y terminados.
- 21 CFR 820.86 Estado de aceptación.
- 21 CFR 820.90 Producto no conforme.
- 21 CFR 820.100 Acción correctiva y preventiva.
- 21 CFR 820.120 Etiquetado del producto.
- 21 CFR 820.130 Embalaje del producto.
- 21 CFR 820.140 Manipulación.
- 21 CFR 820.150 Almacenamiento.
- 21 CFR 820.160 Distribución.
- 21 CFR 820.170 Instalación.
- 21 CFR 820.180 Requisitos generales.
- 21 CFR 820.181 Registro maestro del dispositivo.
- 21 CFR 820.184 Registro del historial del producto.
- 21 CFR 820.186 Registro del sistema de calidad.
- 21 CFR 820.198 Archivos de reclamaciones.
- 21 CFR 820.200 Servicio de mantenimiento.
- 21 CFR 820.250 Técnicas estadísticas.
Agencias, terceras partes y presentaciones
- ¿Cuáles son las agencias, oficinas gubernamentales y otras terceras partes relacionadas con los productos sanitarios?
- ¿Cuáles son los requisitos para un dispositivo exento, y/o un dispositivo pre-modificado?
- ¿Cuáles son los requisitos para la presentación de un 510k?
- ¿Cuáles son los pasos del proceso de presentación del 510k?
- ¿Cuáles son las mejores prácticas para garantizar el éxito de la presentación y la autorización?
- ¿Qué debo saber sobre las aprobaciones previas a la comercialización (PMA)?
Agencias, terceros y auditorías
¿Cuáles son los diferentes tipos de auditorías?
¿Qué debo esperar de una auditoría?
¿Qué herramientas y recursos utilizan los auditores en las auditorías?
¿Cuáles son las mejores prácticas para llevar a cabo una auditoría con éxito?
Auditoría de cumplimiento
- ¿Cuáles son algunas de las herramientas y recursos que suelen utilizar los auditores en las auditorías?
- ¿Cuáles son algunas de las mejores prácticas para las auditorías?
Carreras en dispositivos
- ¿Cuáles son las mejores prácticas para convertirse en un profesional de la calidad/regulación/dispositivos médicos?