Cumplimiento de la FDA
Un servicio central de QNR, con soluciones estándar y personalizadas disponibles, el equipo de QNR puede servir como agente de EE. UU., corresponsal oficial, establecer y mantener su negocio de acuerdo con los requisitos de la FDA.
Cumplimiento de la FDA
El equipo de QNR tiene años de experiencia ayudando a las empresas de dispositivos médicos a establecer y hacer crecer su negocio mientras mantienen el cumplimiento de la FDA.
Como servicio principal, QNR ofrece paquetes estándar de cumplimiento de la FDA a los clientes, incluidos el agente de EE. UU., el corresponsal oficial de EE. UU. y servicios integrales de cumplimiento de la FDA. El equipo de QNR puede ayudar a respaldar el registro y la inclusión exitosos de su(s) establecimiento(s) de dispositivos según lo exige la FDA, y respaldar las actividades de cumplimiento en curso a medida que hace crecer su negocio.
Lea a continuación los antecedentes y las descripciones detalladas de algunos de los principales servicios de cumplimiento de la FDA que brindamos. Con cada uno de estos servicios estándar, su establecimiento contará con un consultor experimentado a su lado para garantizar que su establecimiento se mantenga en un estado continuo de cumplimiento.
Servicios de cumplimiento de la FDA:
Los detalles
Agente de la FDA en EE. UU.
Según los requisitos de la FDA, cualquier establecimiento extranjero que se dedique a la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de un dispositivo importado a los Estados Unidos debe identificar a un agente de los Estados Unidos (US Agent) para ese establecimiento. El equipo de QNR puede apoyar a su negocio en esta capacidad para servir como punto de contacto con la FDA.
Hay ciertos requisitos que el agente de los EE. UU. debe cumplir, incluido que el agente de los EE. UU. debe residir en los EE. UU. o mantener un lugar de negocios en los EE. UU. El equipo de QNR reside en el paÃs dentro de los EE. UU. para cumplir con ese requisito.
Las responsabilidades del Agente de EE. UU. incluyen lo siguiente:
Asistir a la FDA en las comunicaciones con el establecimiento extranjero,
Responder a preguntas sobre los dispositivos del establecimiento extranjero que se importan o se ofrecen para importar a los Estados Unidos,
Asistir a la FDA en la programación de inspecciones del establecimiento extranjero y
Si la FDA no puede comunicarse con el establecimiento extranjero de manera directa o expedita, la FDA puede proporcionar información o documentos al agente de EE. UU., y dicha acción se considerará equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
Tenga en cuenta que este servicio como agente de EE. UU. está limitado en comparación con los otros paquetes y es principalmente un punto de contacto en el paÃs para su establecimiento. La tarifa del paquete estándar incluye los siguientes servicios:
Configuración de soporte del agente de EE. UU., incluida la confirmación del consentimiento del equipo QNR para actuar como representante/enlace en nombre del establecimiento extranjero.
Apoyo misceláneo estimado durante todo el año.
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También se ofrecen paquetes personalizados y opciones de pago flexibles.
Corresponsal oficial de la FDA
Según la definición de la FDA, un corresponsal oficial se define como:
La persona designada por el propietario/operador de un establecimiento responsable del registro anual del establecimiento y la lista de dispositivos. El Corresponsal Oficial también recibe correspondencia de la FDA que involucra al propietario/operador y cualquiera de los establecimientos de la empresa.
El Corresponsal Oficial es responsable de la información de registro y listado de cada establecimiento al que está adscrito. Con este paquete, el equipo de QNR servirá en esta capacidad para su establecimiento.
El Corresponsal Oficial puede:
Crear nuevos registros y listados
Realizar modificaciones, actualizaciones y cancelaciones de registros y listados que les hayan sido asignados
Agregar su(s) establecimiento(s) a los listados ingresados previamente para el propietario/operador
Ver información de registro y listado de los establecimientos que han sido creados o asignados a ellos
Como parte de estos servicios, su establecimiento le asignará una subcuenta al equipo de QNR dentro de la base de datos FDA FURLS para realizar estos servicios durante todo el año. La tarifa del paquete estándar incluye los siguientes servicios:
Apoyo al corresponsal oficial, incluido el mantenimiento de la información de registro y cotización actualizada para garantizar el cumplimiento de su establecimiento.
Apoyo misceláneo estimado durante todo el año.
También se ofrecen paquetes personalizados y opciones de pago flexibles.
Cumplimiento FDA LLAVE EN MANO: Paquete integral de cumplimiento
Con este paquete, el equipo de QNR brindará servicios integrales en nombre de su empresa, sirviendo como agente de EE. UU. y corresponsal oficial para su empresa según sea necesario para satisfacer sus necesidades comerciales. QNR administrará su cuenta FDA, el papeleo y las comunicaciones en un paquete todo en uno para que pueda concentrarse en otros aspectos de su negocio.
El paquete de cumplimiento de la FDA incluye los siguientes servicios:
Servir como agente de EE. UU. y/o corresponsal oficial para su empresa según sea necesario (descripción de los servicios en las secciones anteriores)
Administre la base de datos FDA FURLS en su nombre
Apoya el registro anual para su establecimiento
Brinda soporte para el registro de instalaciones, incluido el registro de instalaciones, el cambio de información de registro, la cancelación/desactivación/reactivación de un registro de instalación y el cambio del corresponsal oficial.
Admite la transferencia de propiedad de una instalación (mediante fusión/adquisición)
Admite la creación, modificación, desactivación y/o reactivación de listados.
Admite la adición/reemplazo de nombres de propiedad o importadores a los listados.
Admite la confirmación, visualización y/o actualizaciones del agente de EE. UU.
También se ofrecen paquetes personalizados y opciones de pago flexibles.