Soporte global de AR
El equipo de QNR tiene muchos años de experiencia trabajando con agencias, organismos de certificación y terceros, apoyando actividades de cumplimiento, registros y aprobaciones de dispositivos.
Nuestros consultores de QNR respaldan a los fabricantes de dispositivos en todo el dispositivo ciclo de vida con un alcance global.
Soporte global de RA y
Planes Personalizados
Con alcance global y cubriendo el ciclo de vida completo, el equipo de QNR proporciona paquetes de servicios personalizados para su negocio.
Con el equipo de QNR, su empresa tendrá una gran experiencia de su parte. Durante más de 20 años, el equipo de QNR ha apoyado las actividades de asuntos regulatorios globales para los principales fabricantes de dispositivos a nivel mundial, respaldando el ciclo de vida completo del dispositivo.
Ya sea que su necesidad de cumplimiento normativo sea para EE. UU., Canadá, la Unión Europea (marcado CE) o cualquier otro mercado global, no dude en comunicarse con el equipo de QNR. Un consultor de QNR revisará las necesidades de su negocio, discutirá nuestros servicios y/o soluciones y proporcionará una declaración de trabajo personalizada (SOW) según sea necesario.
Para brindarle una mejor comprensión de los servicios personalizados de QNR, a continuación se incluye una muestra de varios servicios que QNR ha brindado a los clientes.
​Soporte global de RA: desde el inicio hasta la aprobación (y más allá)
Soporte de QNR: el ciclo de vida completo
El equipo de QNR tiene muchos años de experiencia apoyando envÃos a agencias gubernamentales y otros terceros a nivel mundial, y ha servido como soporte de sala para muchas revisiones de agencias y organismos de certificación. Con QNR, su empresa tendrá una gran experiencia de su lado.
A continuación se muestra una muestra de algunos de los envÃos y actividades relacionadas que el equipo de QNR puede respaldar para su negocio:
Estados Unidos (FDA): presentaciones 510(k), informes de recuperación/corrección de campo, soporte de inspección FDA, corrección de deficiencias y respuestas, registro de establecimiento y creación y renovación de listados, soporte de identificación de dispositivo único (UDI);
Unión Europea (organismos notificados, autoridades competentes): notificaciones de cambios significativos y no significativos, enmiendas de expedientes, soporte de revisión técnica;
Canadá (Health Canada): enmiendas (incluida la devolución por fax), renovaciones anuales, cumplimiento y soporte de MDSAP, informes de recuperación / corrección de campo, licencia de dispositivo y soporte para importadores.
Soporte QNR - Una huella global
Además, el equipo de QNR ha respaldado la introducción de nuevos productos, presentaciones de agencias, registros y renovaciones en muchos mercados a nivel mundial. A continuación se destaca una muestra de los mercados adicionales que el equipo ha apoyado:
China (MNPA);
Corea del Sur (KFDA);
Australia (TGA);
Taiwán (TFDA, incluido soporte QSD);
Brasil (ANVISA, INMETRO);
El soporte de RA es de alcance completo y puede incluir las siguientes actividades según las necesidades comerciales:
preparación, evaluación y ejecución de la estrategia global;
Colaboración con afiliados en el paÃs para la preparación y presentación de documentos;
Trabajar directamente con agencias y organismos de certificación en el paÃs para la aprobación de licencias y/o certificados.
El equipo de QNR puede respaldar las actividades de su proyecto global desde el inicio hasta la aprobación (y más allá).
Servicios personalizados: Satisfaciendo sus necesidades comerciales únicas
Según las circunstancias específicas de su negocio, el equipo de QNR puede redactar una Declaración de trabajo (SOW) personalizada según sea necesario. para mas detalles.
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Beneficios:
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Los paquetes estándar son para servicios específicos y son limitados. Podemos ser muy flexibles con planes personalizados y dar a los clientes exactamente lo que quieren. Todos los servicios estándar pueden ser incluido en planes personalizados.
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El formato de Declaración de trabajo (SOW) nos permite enmarcar y describir las actividades en cualquier nivel de detalle necesario para satisfacer sus necesidades específicas.
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Los clientes pueden trabajar con nosotros de forma continua según el SOW y les facturaremos mensualmente. Es fácil cambiar el alcance con menos molestias.
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Si hay varios proyectos/actividades en proceso, también podemos redactar un servicio maestro acuerdo para un mejor seguimiento.
Consulte la sección Términos y condiciones del sitio web de QNR para obtener más detalles.