Marcado MDR y CE
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE es el nuevo requisito para el cumplimiento europeo. El equipo de QNR puede ayudar de principio a fin: Estrategia, planificación y ejecución de las actualizaciones de la documentación técnica, y revisión y aprobación de los organismos notificados de apoyo.
Marcado MDR y CE
Remediación y Cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) - Marcado CE para la Unión Europea
El equipo de QNR ha brindado años de supervisión de liderazgo, asà como soporte funcional diario para el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE recientemente publicado (2017/745). Desde su fecha de publicación de 2017, el equipo tiene años de experiencia en la corrección activa de la documentación técnica de la UE y en el trabajo con revisores externos de la UE.
​
Un consultor de QNR puede guiar a su empresa a través de los pasos para el cumplimiento de MDR, brindar supervisión y/o soporte funcional, y entregar un archivo que cumpla con MDR, incluidos, entre otros, los siguientes elementos:
Documento técnico con contenido compatible con MDR;
clasificación MDR;
Listas de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR);
Listados de estándares compatibles con MDR.
Marcado CE para
Cumplimiento Europeo
Soporte de QNR: el ciclo de vida completo
El equipo de QNR tiene muchos años de experiencia trabajando con dispositivos de todas las clases de la UE (Clase I estéril, función de medición de Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III) en apoyo de todo el ciclo de vida del dispositivo, y puede respaldar su negocio a lo largo de su proyecto.
Algunas áreas de soporte adicionales con respecto a la marca CE incluyen las siguientes:
Creación y mantenimiento de documentación técnica (incluyendo expedientes técnicos autodeclarados Clase I a través de expedientes Clase III);
Planificación, preparación y envÃo de la documentación técnica a los Organismos Notificados, y trabajo con los revisores hasta su aprobación;
Soporte para la emisión y renovación de certificados CE.
Nuestros consultores de QNR han trabajado con varios organismos notificados de la UE (las entidades responsables de las revisiones/aprobaciones de rutina en nombre de las agencias de la UE) y las autoridades competentes de la UE (las propias agencias de la UE) en apoyo de todo el ciclo de vida del dispositivo, con muchas aprobaciones y éxitos. A través de los años. Las soluciones personalizadas para satisfacer las necesidades de su negocio están disponibles para garantizar su éxito.