Cumplimiento MDSAP
El Programa de AuditorÃa Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece beneficios significativos para los fabricantes de dispositivos: Ahorro de tiempo valioso, reducción de costos y aumento de la eficiencia.
Cumplimiento MDSAP
El equipo de QNR tiene años de experiencia apoyando las actividades de cumplimiento de MDSAP a lo largo de su ciclo de vida.
El Programa de AuditorÃa Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) se ha vuelto cada vez más popular entre los fabricantes de dispositivos por los beneficios que ofrece. El cumplimiento de MDSAP permite que el organismo de certificación acreditado por MDSAP del fabricante complete una evaluación en nombre de los 5 paÃses participantes de MDSAP, consolidando los requisitos de 5 paÃses diferentes en una sola revisión.
Invertir en la certificación MDSAP puede ahorrar tiempo y dinero. Dependiendo del mercado, la certificación MDSAP ofrece lo siguiente:
Elimina la necesidad de inspecciones de agencias de rutina;
Acorta el proceso de revisión y/o agiliza las aprobaciones para una entrada más fácil y rápida en los mercados;
Permite la entrada al mercado en paÃses donde el cumplimiento de MDSAP es un requisito.
El MDSAP 5: Los detalles
MDSAP y Acceso al Mercado:
Los PaÃses Miembros Participantes
A continuación se muestran los paÃses participantes actuales de MDSAP:
Estados Unidos (FDA):
Canadá (Salud Canadá):
Australia (TGA);
Brasil (ANVISA, INMETRO);
Japón (MHLW, PMDA)
El equipo de QNR tiene muchos años de experiencia apoyando las actividades relacionadas con MDSAP y puede respaldar su negocio según sea necesario en cada etapa del proyecto.
El soporte de RA para MDSAP es de alcance completo y puede incluir las siguientes actividades según las necesidades comerciales:
preparación, evaluación y ejecución de la estrategia global;
preparación y apoyo para auditorÃas;
Colaboración con afiliados en el paÃs para la preparación y presentación de documentos;
Trabajar directamente con agencias y organismos de certificación en el paÃs para la aprobación de licencias y/o certificados.
En resumen, la certificación MDSAP tiene grandes beneficios para los fabricantes, y el equipo de QNR puede respaldar sus actividades MDSAP desde el principio hasta la certificación (y más allá).